精彩回顾

01 凝心聚力・LINKS 致辞

       会议伊始，LINKS CRO 创始人兼总经理 Martin Chen 博士发表了开场致辞，拉开了本次线上研讨会的序幕。

       Martin 博士首先向来自中国和欧洲的行业同仁表达了诚挚的欢迎。他介绍道，“凌仕CRO（LINKS）”深耕创新医疗器械临床开发服务超过 12 年，始终专注于高性能及介入植入型医疗器械，在心脏和泛血管领域拥有深厚的积淀，并已在前沿的侵入性脑机接口等领域开展临床试验服务。针对当前中国高性能医疗器械全面走向欧洲市场的核心诉求，LINKS 依托丰富的 EU MDR 及 PMCF 实战经验，致力于提供一站式的跨国临床与法规解决方案。

       Martin 博士强调，本次网络研讨会是 LINKS 与其长期信任的欧洲本土伙伴 Qmed Consulting深化合作的起点。他向共同主持本次会议的 Qmed 创始人兼 CEO Helene Quie 女士及其团队表达了由衷的感谢，并指出 Qmed 在欧洲临床试验实施方面拥有持续深耕的专业积淀。PMCF 在当前法规语境下，直接决定了产品在欧洲的证书维持与市场生命周期。中国厂商必须建立起涵盖法规风险预防、本土化高效执行在内的全球化视野。同时，Martin 博士在致辞中重磅预告：今年 8 月，LINKS 将在上海承办“国际创新大会医疗器械出海论坛”。作为双方跨国协作的延续，未来将为中国 MedTech 企业带来更多具有实战价值的合规收获。

02 深度解构・Qmed 演讲

      随后，来自 Qmed Consulting 的资深临床项目经理 Lene Lyngsie 带来了高含金量的主题演讲，就欧洲 PMCF 研究的底层逻辑与方案设计进行了深度拆解。

1. 明确临床研究路径与科学目的（Method Choice）

      PMCF 方案的设计必须建立在明确的数据缺口（Data Gaps）之上。申办方需根据产品的实际法规诉求选择合适的研究路径：

      观察性研究（Observational Study）： 若仅用于支持现有的 CE 证书持证，可优先考虑此路径，侧重于收集标准治疗（Standard of Care）下的真实世界数据。

      前瞻性研究（Prospective Study）： 若旨在扩大适应症、完善临床数据链或用于学术发表，则通常需要开展此类研究。若涉及额外的负担性或侵入性操作，则必须遵循 MDR Article 74 流程进行合规申报。

2. 欧洲研究中心（Sites）及主要研究者（PI）的选择标准

      Lene 强调，中心筛选的严谨性直接决定了项目的合规性与执行效率。申办方应重点考核以下要素：

      设备与术式熟悉度： 该中心过去使用该品类产品的临床案例数量及熟练程度。

      临床资源可匹配性： 鉴于欧洲部分研究中心的推进周期较长，中心是否配备专属的 Study Coordinator（临床研究协调员） 尤为关键。

      本地化递交要求（Local Submission）： 即使是已获 CE 标志的上市后研究，在向各国伦理委员会（EC）及主管当局（CA）进行联合递交时，除 IFU（使用说明书）外，通常仍需提供完整的 IB（研究者手册）以及更新的 GSPR（通用安全与性能要求）检查表。各成员国的递交流程存在差异，不宜采用单一化模板。