各位宝儿们好啊
最近热烈活跃于各大校园招聘中
感受到好多宝贝们的爱意
今天小R来跟你们好好唠唠~
临床试验需要做些啥？
CRC、CRA又需要做些啥？
这些都符合我的专业吗？
（此处省略一百个问题…）
不！要！急！
待小R我拿出葵花宝典一一解答
敲黑板，开课啦！！！
01 什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单来说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
咱们来想象一下
有一家电饭锅生产企业
新款电饭锅在上市销售前
需要验证它的性能和安全性
问题来了
如何评价电饭锅的性能和安全性呢？
这就需要在实际应用场景中去使用和评价了
而这个使用和评价的过程
就可以类比成医疗器械临床试验啦
02 这些职位都是做什么？
①.CRC：
译名临床协调员，TA可是我们临床医生的得力助手，能帮助医生处理不涉及医学判断的工作，是研究者、监查员、受试者之间的重要桥梁。
术前筛选、手术协调、随访、数据收集录入等等，可都离不开我们的CRC伙伴！
工作职责：
1. 协助研究者完成受试者的管理、招募、访视等；
2. 协助研究者完成伦理资料的递交，协助研究及完成SAE及AE等相关安全报告；
3. 协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档；
4. 协助完成试验器械的管理，并完成相关记录；
5. 协助研究者配合CRA的中心监查工作，提前准备各种文档供CRA监查。
职位要求：
1. 护理学、药学、临床医学等相关专业；
2. 有临床经验者优先考虑；
3. 较强的独立工作能力及团队合作精神；
4. 有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强。
②.CRA：
如果只有交通法规而没有交警执法，那这法规就得不到有效的执行和落实。
在我们临床试验，CRA就是交警般的存在，监督和确保临床试验执行过程符合相关法规及各家医院的流程指南要求，包括筛选中心、立项伦理、筛选入组、随访、结题等阶段。
真是各种操心不说
时不时还要化身发光的奥特曼
满世界消灭妄想破坏和平的小怪兽们！！！
工作职责：
1. 按照监查计划，执行所负责临床研究中心的监查工作；
2. 确保研究中心的临床试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行，保护受试者权益；
3. 协助研究者解决试验过程中可能出现的问题；
4. 确保研究数据及时、准确、完整的记录在病例报告中；
5. 按照SOP对研究文件进行收集、整理和归档；
6. 可承担项目助理的工作，协助项目经理对临床研究进行质量控制；
7. 完成PM经理交代的其他相关工作事务。
职位要求：
1. 本科以上，医学或相关生命科学专业背景；
2. 具有较强的团队精神和沟通，解决问题的能力，能够适应出差；
3. 参加过正规GCP培训者优先。
以上这些都不适合你？
莫慌莫慌！
本R的“招数”可是数不胜数的！
接招吧！
③.CTA:
如果你擅长文档管理、数据分析，那一定不能错过CTA，我们的临床研究助理。
工作职责：
1. 协助PM和CRA管理试验相关文档，如临床试验研究资料的收集、扫描、复印、归档和维护等；
2. 配合PM从各CRA处收集各研究机构的信息，更新项目管理tracker；
3. 协助管理试验物资，在项目经理批准后完成项目物资的发放、回收和销毁等工作；
4. 临床试验相关会议和培训的协调，如研究会议的安排和会议记录等；
5. 其他对CRA团队的支持工作。
职位要求：
1. 医药卫生等相关专业，本科及以上学历；
2. 熟悉WORD、EXCEL等办公软件的应用；
3. 良好的中文表达能力，能整理基本英文文件；
4. 对临床试验及国内临床试验相关法规有一定了解；
5. 具有基本的沟通能力，责任心强，吃苦耐劳，乐于学习。
“小R，英语是我的伴侣，我离不开它嘤~”
——来自硕士宝儿们的提问
那可真是更不用焦虑啦！
“医学专员”的Show Time开始啦！
④.医学专员：
方案撰写、文献检索、医学培训等等，我们的临床试验方案如何设计搭建可全靠TA啦！
工作职责：
1. 与申办方、研究者沟通，负责临床试验方案、临床试验报告等临床资料的设计、撰写；
2. 为项目团队提供医学支持，提供相关治疗领域医学知识和方案的培训；
3. 协助项目进行医学监查，包括审查SAE及方案的偏离；
4. 检索国内外医学文献，提供相关医学信息支持；
5. 参与临床项目的组织和实施；
6. 与重要学术领域专家建立良好的合作和沟通关系；
7. 对公司内部员工进行定期医学培训等；
8. 协助并配合其他部门的协调工作。
职位要求：
1. 硕士及以上学历，医学、药学、医学影像等相关专业；
2. 具有熟练的中英文文献检索、解读、分析、整理能力、综述写作能力；
3. 有较强的沟通协调能力和团队合作能力。
以上就是本小R的碎碎念
要是还有迷茫的宝儿们
快来Links与小R进行“心与心的交流”吧
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凌仕医疗
凌仕医疗（LINKS CRO） 是一家专注于创新、高风险、植（介）入医疗器械临床试验的CRO公司，为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海，下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人，其中技术人员超85%，分布于全国近30个城市。
主要业务范围：CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。
主要治疗领域：心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容，以及其他领域如骨科等，每年提供近300个项目咨询/顾问服务。
