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CER服务

同品种临床评价报告、境外试验数据临床评价报告、评价途径可行性评估

注册服务

产品研发规划、完善注册体系、法规咨询、产品分类/属性界定、撰写/审核注册资料、NMPA注册、海外注册

器械

  • 研究开发
  • 动物实验
  • 注册检测
  • 临床试验
  • 创新申报
  • 注册申报

注册服务-服务案例

有源

有源

  • 高频手术设备
  • X射线成像系统
  • 心电监测设备
  • 眼科诊断仪
  • 激光治疗仪
  • 医用内窥镜
  • 影像处理软件

无源

  • 可吸收缝线
  • 带线锚钉
  • 可吸收止血材料
  • 疝修补补片
  • 可吸收人工骨
  • 金属锁定接骨板
  • 口腔种植体

无源

临床评价-服务案例

临床评价

临床评价

  • 多项Ⅲ类无源植入医疗器械NMPA和CE临床评价经验(如心血管植入物、心血管介入器械)
  • 多项Ⅲ类有源植入医疗器械NMPA临床评价经验(如心脏节律管理设备)

涉及产品有:血管支架、心脏封堵器、植入式心脏起搏器、穿刺器械、电极导线、导管鞘、导丝、腔静脉滤器、蓝光治疗设备、球囊扩张导管等