每周分享，干货满满~

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颅内动脉瘤是一种常见的颅内血管疾病，由于先天异常或后天损伤等因素导致局部的血管壁损害, 在血流动力学负荷和其他因素作用下, 逐渐扩张形成的异常膨出。 弹簧圈栓塞术是最常见的介入治疗颅内动脉瘤方法， 在我国，颅内弹簧圈属于Ⅲ类医疗器械管理，需要进行临床评价。

 今年315晚会再次曝光医美乱象，妆字号产品被用于医美注射。晚会节目显示，某些厂家在大型展会现场，将原本属于三类医疗器械的产品，按照妆字号产品销售使用。   妆字号产品仅用于皮肤表面，不可以用于注射。

上周与大家分享了关于“疫情期间的随访问题”，了解了不同情况下可通过不同方式进行随访。其次，对于失访和脱落的处理方式也进行了说明。那么这周，咱们接着聊——关于疫情期间SAE的相关问题。

在疫情反复、疫情常态化的今天，受试者随访工作受交通、诊疗管控、受试者意愿等多方因素影响，如何克服实际困难，保证临床试验质量和数据完整是我们的主要诉求。

受试者处于随访期，知情同意书版本升级，但受试者因疫情原因无法到达中心进行知情同意。这时，按照GCP要求，我们该如何操作才能完成知情同意呢？

作为CRO角色，在与客户沟通临床评价的过程中，发现了不少客户对医疗器械临床评价相关概念仍存在混淆。今天，我们来整理一下思路，帮助大家为自家产品选择最合适的临床评价路径。