"第十三届中国医疗器械监督管理国际会议"——全球医疗器械领域最重要的年度盛会之一，在福州顺利闭幕。来自国内外医疗器械监管部门代表、协会同仁和业界专家在此一聚，进行演讲交流，共同探讨国内外医疗器械领域应对疫情挑战的措施与经验。
01.2023/3/2-开幕式
3月2日，CIMDR2022会议正式开幕，福建省副省长常斌致欢迎词，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席开幕式并讲话。
此前，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和于利雅得时间2月16日下午4时,成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。本次大会再次正式宣告，也标志着此次当选在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。
除此以外，本次会议还紧密结合当前医疗器械监管重点，通过线上线下的形式分享了相关国家和地区医疗器械法规和监管新举措、新发展、新收获。
02.2023/3/3-结构心脏病创新器械全球临床试验的趋势浅谈
3月3日上午，上海凌仕医疗科技有限公司总经理陈振浪先生在《结构心脏病创新器械全球临床试验的趋势浅谈》演讲中提到：“海外市场较国内市场来说，空间大且价格趋于稳定。从九十年代以来，海外器械龙头的国际化水平总体呈现逐年提升态势，可以看出近三十年来医疗器械全球化趋势较确定，而美国器械龙头普遍抓住机遇，实现从美国器械龙头到全球器械龙头的升级。因此，开展医疗器械国际多中心试验（MRCT），是未来一个重要的注册和临床试验出海途径。”
03.2023/3/3-颅内弹簧圈产品临床评价的探索与思考
3月3日上午，上海凌仕医疗科技有限公司高级医学经理黄一湄女士分享了《颅内弹簧圈产品临床评价的探索与思考》：“对于颅内弹簧圈的临床评价路径，应综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定。如果产品不属于新型医疗器械，且能与目前已上市同类产品建立等同性。建议参考《医疗器械分类目录》子目录13“无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径，颅内弹簧圈系统的临床评价推荐为同品种临床评价路径。”
04.2023/3/3-医疗器械核心实验室影像评估探索与思考 
3月3日上午，上海凌仕医疗科技有限公司资深医学事务总监庞博先生在《医疗器械核心实验室影像评估探索与思考》演讲中说道：“独立影像评估保障了临床试验终点评估的客观性和独立性，已广泛应用于器械上市前注册研究、真实世界研究和临床科研。结合试验特点，采用数字化影像传输技术，优化试验设计和评估流程，可提高独立影像评估执行效率。医疗器械独立影像评估标准和体系尚未完善，期望建立行业标准及法规体系，促进行业发展。”
05.2023/3/3-阜外医院李卫教授率团队莅临展台走访调研
06.2023/3/4-圆满落幕
本次CIMDR2022落下帷幕
但凌仕的脚步不会停下
期待下次与您再会
凌仕医疗
凌仕医疗（LINKS CRO） 是一家专注于创新、高风险、植（介）入医疗器械临床试验的CRO公司，为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海，下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人，其中技术人员超85%，分布于全国近30个城市。
主要业务范围：CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。
主要治疗领域：心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容，以及其他领域如骨科等，每年提供近300个项目咨询/顾问服务。
