内容概要

       临床评价是医疗器械安全性与有效性评估的重要环节，为产品上市提供科学的依据。不同临床评价路径在时间和成本上有很大的区别，对于申办方来说，选择合适的临床评价路径极为重要。同品种医疗器械包括等同器械和可比器械两种，在适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性。

       对于不在免临床评价目录中的产品，需要明确产品特征、临床风险、已有临床数据等情况，再根据《医疗器械分类目录》子目录中的相关产品临床评价推荐路径和《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》，来判断产品应选取哪种路径来完成临床评价。高风险的心血管器械具有小而复杂精密的特点，在参考《医疗器械分类目录》之前，需要明确产品的产品描述和预期用途。此外，文件中推荐的临床评价路径并不是硬性标准，还要结合目前国内上市的可比器械、等同器械的数据情况，以及预注册的产品是否有前代产品等因素综合分析。

       同时，这次分享会还通过讲解药物洗脱外周血管支架和机械解脱弹簧圈两个案例，对如何选择同品种医疗器械、如何获取竞品同品种医疗器械授权和相关产品信息、如何分析申报产品和同品种医疗器械的差异部分等多个问题进行了深入分析，不仅让我们对心血管器械临床评价路径的选取有了新的认识，更让我们深入了解到选择临床评价路径所要分析和考虑的因素。

互动答疑区

       参会的同行们，热情地在评论区进行互动与提问，黄一湄经理对10余个问题进行了细致的解答，这场干货满满的分享会，让LINKS及参会的同行都收获颇丰。

       本次培训在线人数累计突破1200人次，点赞量累计超过6000次。感谢各位支持本次培训的交流与分享，期盼未来能与更多优秀人士一同探索医疗器械行业的创新领域，助力医疗器械赛道的高质量发展。

       凌仕医疗（LINKS CRO） 是一家专注于创新、高风险、植（介）入医疗器械临床试验的CRO公司，为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海，下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人，其中技术人员超85%，分布于全国近30个城市。