2024年3月23日，同济医学临床试验质量管理研讨会于上海成功举行。这次研讨会汇集了来自13个临床试验机构和18家企业的专家，为他们在临床试验领域分享知识和经验提供了一个平台。作为 CRO 公司中的一员，LINKS 受邀参与本次研讨会，并就创新器械出海西方发达国家开展注册临床做了经验分享。
（图为上海市第十人民医院院长沈兵开场致词）
（研讨会的一个重要讨论主题是复旦大学附属中山医院李雪宁主任对临床试验项目管理的经验分享）
李雪宁主任在分享中首先介绍了机构管理的定位，然后通过案例生动地展示了合规性、质量管理、合同审核、药品管理和药监局现场检查等方面对于成功进行临床试验的项目管理的重要性。通过这全面详细的视角，我们了解到机构在管理临床试验过程中所面临的挑战，并根据实际经验提供了实用的解决方案。
（研讨会的另一个亮点是由陈振浪博士，上海凌仕医疗科技有限公司的创始人分享在欧盟开展创新器械临床试验作为中国创新器械出海并走向发达国家商业化的案例。）
陈振浪先生在会上提出，在准备创新器械在欧盟的临床试验时，我们应该从两个方面入手：
1. 积极参与行业对MDR法规的跟进解读，培养了解MDR法规、质量和临床的专业人才；
2. 开展国际多中心临床试验中所需注意的六个方面：合适的PI选择、选择合适的试验国家或临床中心、确保目标和终点指标的科学性、制定完整可行的方案、具备适应多元文化和语言的能力以及能够有效跨时差进行工作协调，同时选择合适的CRO公司。
（图为上海市第十人民医院孙奋勇副院长与机构企业共同讨论）
（研讨会圆满结束，共有13个机构和18个企业积极参与其中）
本次研讨会作为一个知识交流和合作的平台，加深了我们对进行临床试验的复杂性与合规性的理解。 同时，它明确了13个参与机构的合作目标，彰显了他们共同努力推动和完善临床试验流程的决心。
此外，参与该研讨会的所有机构也都热忱欢迎所有感兴趣的申办方实地考察各个临床试验机构，以深入了解临床试验的实践和经验，共同探索并拓展临床试验项目的合作模式。
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凌仕医疗
凌仕医疗（LINKS CRO） 是一家专注于创新、高风险、植（介）入医疗器械临床试验的CRO公司，为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海，下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人，其中技术人员超85%，分布于全国近30个城市。
主要业务范围：CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。
主要治疗领域：心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容，以及其他领域如骨科等，每年提供近300个项目咨询/顾问服务。
