热烈祝贺丨沛嘉医疗“第二代经导管主动脉瓣系统”获批上市

2021-06-28

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       2021年6月24日,沛嘉医疗科技有限公司的“TaurusElite®经导管主动脉瓣系统”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,注册证号:国械注准20213130464,这标志着中国经导管主动脉瓣置换术(TAVR)将全面进入“可回收时代”。

       Links CRO临床团队负责该项目整体临床试验设计和组织实施的全过程,历时18.5个月—在疫情中启动、入组、完成随访并获得准产许可,药监局评审临床报告等同零发补。TaurusElite®在牛年“金牛出世”,也一定会“牛气冲天”!祝愿 TaurusElite®为更多的主动脉瓣狭窄的患者带来幸福的福音和生命的活力。Links CRO也会再接再厉,致力于为客户提供更优质的临床试验服务,创造更辉煌的成果!



 凌仕医疗 

        凌仕医疗(LINKS CRO) 是一家专注于创新、高风险、植(介)入医疗器械临床试验的CRO公司,为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海,下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人,其中技术人员超85%,分布于全国近30个城市。

       主要业务范围:CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。

       主要治疗领域:心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容,以及其他领域如骨科等,每年提供近300个项目咨询/顾问服务。