LuX-Valve®可行性（FIM）临床试验由5家研究中心（中国医学科学院阜外医院，上海长海医院，首都医科大学附属北京安贞医院，空军军医大学西京医院，华中科技大学同济医学院附属协和医院）共同完成。该FIM试验自6月16日启动，并于8月31日入组完成，日前完成术后一个月随访数据采集。会上，中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心潘湘斌教授公布了LuX-Valve®可行性（FIM）临床研究试验相关数据和结果：“入组患者31例，平均年龄67岁，所有患者心功能III/IV级，均为外科手术极高危患者。31例患者手术成功率达100%；器械成功100%；无手术死亡，30天内全因死亡率为零，患者术后30天的右心容积、右心功能均得到改善，未发生三尖瓣移位，传导阻滞发生率为零”。

      与会专家经过认真分析和讨论，一致同意：“LuX-Valve®可行性（FIM）临床研究的结果及数据，已初步验证LuX-Valve®三尖瓣瓣膜置换系统及输送系统的安全性及有效性，建议继续开展下一步确认性临床研究”。

      LuX-Valve®确认性临床研究将有8家研究中心共同承担：阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授团队；浙二医院王建安书记、刘先宝教授团队；长海医院徐志云主任、陆方林教授团队；北京安贞医院孟旭主任、张海波教授团队；武汉协和董念国主任、尚小珂团队；西京医院杨剑教授团队；四川华西医院郭应强教授团队和广东省人民医院郭惠明教授团队。

      本次总结会参加的人员包括：8个临床研究中心专家教授、临床事件委员会（CEC）成员、部分影像学和医学统计专家，以及上海凌仕医疗（CRO）成员。与会专家一致期望LuX-Valve®能够顺利通过临床试验，尽快实现产品上市，造福广大三尖瓣返流患者。

      在 LuX-Valve®可行性（FIM）临床试验结果总结会期间，Links CRO临床团队全力跟进配合，总结会的顺利召开，离不开Links团队成员夜以继日的辛勤付出。

      从2020年6月16日在阜外医院的首例入组开始，Links团队逆流而上且砥砺前行，在国内疫情大环境下于2020年8月31日完成了31例入组，Links的努力拼搏也获得了LuX-Valve的发明人之一，研究者陆方林主任和所在研究中心机构老师的赞扬和高度认可。

      Links CRO作为专业的医疗器械CRO与知识密集型服务机构，多维度“Link”着整个 LuX-Valve®三尖瓣瓣膜项目，见证与陪伴了国内首个具有完全自主知识产权心脏瓣膜产品的创新和发展历程：与全国心脏领域的顶尖专家们共同完成了该临床试验的顶层设计，联合各研究中心落实了项目的实施和执行，同时运用了丰富且有深度的创新医疗器械注册临床经验与临床专家们共同顺利通关了CMDE（中国医疗器械审评中心）对于高风险产品进入临床试验的审评答辩。

      我们专业的临床研究团队有信心和能力陪伴、守望项目达到终点，为试验质量保驾护航，一同见证首个经导管三尖瓣置换的中国智造、创造！

【文章来源】严道医声网

 凌仕医疗 

        凌仕医疗（LINKS CRO） 是一家专注于创新、高风险、植（介）入医疗器械临床试验的CRO公司，为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海，下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人，其中技术人员超85%，分布于全国近30个城市。

       主要业务范围：CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。

       主要治疗领域：心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容，以及其他领域如骨科等，每年提供近300个项目咨询/顾问服务。