作为CRO角色，上述这些问题几乎是我们每天都会被问到的。在与客户沟通临床评价的过程中，发现了不少客户对相关概念仍存在混淆。今天，我们来整理一下思路，帮助大家为自家产品选择最合适的临床评价路径。
01 临床评价要求
相信大家已经非常清楚我国对医疗器械的分类管理，是按照风险程度实行的。一共有三类，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。在实际执行中，我们所谈论的临床评价主要对应第二类、第三类医疗器械。
02 临床评价定义
采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和（或）有效性的持续进行的活动。通俗来说，就是向监管部门提供临床证据，向监管部门论证临床证据是如何证明产品对安全和性能基本原则的符合性。
03 临床评价路径
临床评价的证据主要来源于临床试验报告、临床文献和临床经验的临床数据。
按照当前法规要求，不同的临床数据来源意味着不同的临床评价路径。根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，有三种临床评价路径：
① 免于进行临床评价路径：列入《免于临床评价医疗器械目录》的第二类、第三类医疗器械；
② 通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价路径；
③ 临床试验路径：包括境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验；
很多时候，我们所谈论的临床评价实际上指的是上述第2点。如果您的产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，那您将面临上述的2途径或3途径。
04 医疗器械临床试验决策
国家鼓励注册申请人采用最有效的方式，获取证明符合医疗器械安全和性能基本原则所需的最少量信息，消除或减轻不必要的负担，可使患者能够及早并持续获得安全有效的医疗器械。
临床试验的必要性应全面考虑医疗器械的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度、与现有医疗器械或现有诊疗方法的差异等方面。如果非临床研究的结果和（或）现有临床数据，不足以证明产品对医疗器械安全和性能基本原则的符合性，则可能需要开展临床试验。医疗器械临床试验决策可根据产品情况考虑以下等多种情况：
“是否为高风险医疗器械？
是否为新型医疗器械？
是否可通过非临床研究数据证明产品符合基本原则？
是否有前代产品？
前代产品是否在中国获准上市？
是否有境外临床试验数据且可证明其符合基本原则？”
根据医疗器械自身情况判断是否需要进行临床试验，可长按识别下方二维码，了解医疗器械临床试验决策流程图。
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凌仕医疗
凌仕医疗（LINKS CRO） 是一家专注于创新、高风险、植（介）入医疗器械临床试验的CRO公司，为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海，下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人，其中技术人员超85%，分布于全国近30个城市。
主要业务范围：CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。
主要治疗领域：心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容，以及其他领域如骨科等，每年提供近300个项目咨询/顾问服务。
