当我们谈起临床试验的知情同意时，第一反应就是要求在一个独立安静的环境下，研究者向受试者进行充分的讲解，这对住院患者和门诊患者来说是比较容易满足的。

       但是，我们也会遇到受试者无法到达中心而又需要进行知情同意的情况：受试者处于随访期，知情同意书版本升级，但受试者因疫情原因无法到达中心进行知情同意。这时，按照GCP要求，我们该如何操作才能完成知情同意呢？ 

       我们的小伙伴是这样操作的：研究者致电受试者说明来意，向受试者详细介绍知情同意书的更新部分并解答疑问。然后，研究者在更新版本的知情同意书上签字并寄予受试者，受试者接收后签字再回寄至中心。同时，整个流程中的通话及操作过程将被记录，并与快递记录一起保存。

       这位小伙伴的操作对吗？法规依据又在哪里呢？

       我们熟知的GCP法规并没有相关内容，那有没有可参考的其他法规或指南呢？当然是有的。FDA于2014年发布的《Informed Consent Information Sheet》（下图扫码可查阅全文）中提出：

       再回到国内，药审中心CDE于2020年07月14日发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，其中有如下描述：

       综上，上述操作已对受试者充分知情和如实记录过程，符合GCP大原则。

       各位老师，offsite的知情同意您有什么见解吗？欢迎留言指导和沟通交流。