2023年6月28日至7月1日，世界瞩目的先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会（Congenital and Structural Interventions, CSI）（CSI Frankfurt 2023）在德国法兰克福隆重召开。CSI Frankfurt 2023聚焦的主题丰富，包括医疗器械设备开发与创新、二尖瓣修复、三尖瓣介入治疗、TAVI、LAA关闭、结构电生理学、心力衰竭等。

 0 1.LINKS同行，共话创新  

       LINKS作为专注创新、高风险植（介）入医疗器械临床试验的CRO代表、也是唯一来自中国的CRO，创始人陈振浪博士应邀参加了创新器械发展论坛的Workshop，与全球顶尖的医学专家、公司创始人、CEO和投资人欢聚一堂，共同探讨“Device Challenges: Financing and Maintaining Founders’ Equity in a Changing World””这个话题，同台讨论的还有来自复星集团医疗器械事业部首席投资官Helen Yang博士、Abiomed首席商务官Stefan及部分早期创业公司创始人代表等。

     “逆全球化”、后疫情时代、欧盟MDR法规等都是本次会议关键词。全球范围内愈趋严厉的医疗器械监管增加了企业的开发成本，也使得企业早期融资几乎难以实现以临床价值为导向的产品创新和技术革新、能有效解决临床需求。

       此外，充裕资金的支持也是另一个关键的因素。放眼望去，无数的创新器械及创新企业因资金的短缺或成本控制不佳，以失败告终。作为全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械市场受到越来越多的关注，来自以色列、欧盟早期创业公司的FIH（首次人体试验）已经将目光投向中国市场。在行业已深耕多年的LINKS 能助力这些创新技术先锋开疆拓土，且必将成为创新器械最佳合作伙伴，进行全周期统筹、策划，以高效临床为助推，过创新、渡临床，穿针引线，完成在中国商业化正循环。

       LINKS的战略合作伙伴MAXIS公司创始人Kate Marshall女士担任本次Workshop的主席，她表示CRO公司对创新器械企业的支持是全方位的。MAXIS和LINKS作为创新器械的优秀合作伙伴，能帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，降低失败风险及研发成本，避开资金的风险与挑战，助力医疗器械企业在合适的市场实现创新器械快捷商业化。

 01.再会CSI  聚焦中国创新器械出海  

      会议主席Horst Sievert教授，结构性心脏病（SHD）领域的著名专家，最早提出了SHD的概念。Sievert教授早年引领、帮助陈振浪博士组织的来自中国创新器械，进军欧盟市场的CE-Mark研究，并获得欧盟上市许可。疫情后，二位“老朋友”此次再相聚CSI，谈及SHD介入治疗取得的突破性进展犹如雨后春笋，以及LINKS在过去几年的快速发展也是中国结构性心脏病领域的一个小小的缩影。Sievert教授对于LINKS深耕中国心脏领域、聚焦中国结构心脏病领域表示赞赏，对于在不久的将来能够帮助中国原创器械走向世界舞台表示期待，同时非常乐于将世界上first in class的创新器械持续带入中国，也希望共同推动中国原创性器械及原研的技术，实现欧美市场的成功商业化。

       随着国际医疗器械市场回暖，渡过寒冬的医疗器械企业将厚积薄发，迎来创新医疗器械行业高速发展的新时代。在CSI Frankfurt 2023期间，LINKS与全球顶尖专家沟通交流，共同探索合作共赢的机遇。LINKS将继续专注于创新、高风险、植(介)入医疗器械临床试验服务领域，关注创新、守住初心，为医疗器械行业的发展贡献力量。

 凌仕医疗

       凌仕医疗（LINKS CRO） 是一家专注于创新、高风险、植（介）入医疗器械临床试验的CRO公司，为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海，下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人，其中技术人员超85%，分布于全国近30个城市。

       主要业务范围：CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。

       主要治疗领域：心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容，以及其他领域如骨科等，每年提供近300个项目咨询/顾问服务。