2023年7月6日,由上海微密医疗科技有限公司研发的我国首款囊内扰流装置(MeshCoil®),在首都医科大学宣武医院神经外科主任张鸿祺教授牵头下进行的全国多中心注册临床试验(MCOINA-MeshCoil In China)顺利完成了全部患者入组,这是继2022年下半年MeshCoil®扰流装置通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械审查,正式进入创新医疗器械“绿色通道”后的又一个重要里程碑。
上海凌仕医疗科技有限公司(LINKS)作为参与此研究的CRO公司,秉持着“LINKS”原则,高效链接申办方、研究者及各中心,全力推动项目进度,从医学支持到项目执行,积极响应各方需求,协助该产品成为国内首个完成全国多中心临床入组的动脉瘤囊内扰流装置,标志着国产同类器械向前迈出了坚实的一步。
未来,LINKS也将继续坚守初心,助力企业提高研发效率,确保研究项目高质量交付,加速产品市场化进程,为患者带来福音。
凌仕医疗
凌仕医疗(LINKS CRO) 是一家专注于创新、高风险、植(介)入医疗器械临床试验的CRO公司,为企业在医疗器械研发过程中提供全过程、一站式的临床试验解决方案。LINKS总部位于上海,下设北、上、广、深分公司及十个办事处。现有员工近200人,其中技术人员超85%,分布于全国近30个城市。
主要业务范围:CRO服务、SMO服务、CER服务、稽查服务、上市后研究、海内外注册、核心实验室、创新申报、国家局答辩辅导、海外企业代理人服务等。
主要治疗领域:心脏领域、神经血管领域、外周血管领域、手术系统领域、肿瘤、眼科、医疗美容,以及其他领域如骨科等,每年提供近300个项目咨询/顾问服务。