1. 详细了解受试者合并疾病和用药情况，尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物，提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录，条件允许或疫情结束后带回研究中心存档。

2. 研究者应对新型冠状病毒疑似感染病例是否为SAE予以判断。一般来讲，对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例，居家隔离不视作严重不良事件（SAE），但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告。考虑到不同区域医疗资源的充足程度不同，受试者接受的医疗措施不完全相同，例如有些区域要求症状较轻的疑似感染者在医院住院隔离观察， 需要按照SAE报告，但有些区域症状相对严重一点的疑似感染者被建议采取居家隔离的措施，可不作为SAE报告。

3. 发生任何SAE，提醒受试者及时就近进行治疗。必要时，研究医生与接诊医生沟通受试者参与临床试验的情况，协助就诊医生进行治疗。

 针对第三点进行分析：

（新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）的通知）

 · 人群分类：确诊病例、疑似病例、无症状感染者的密切接触者及其密接的密接

 · 诊断标准：分为疑似病例和确诊病例

 · 处理：如临床试验受试者属于密切接触者、密接的密接、一般接触者，按要求采取集中隔离，此类人员无症状。未接受医学干预，仅接受观察，不影响受试者安全风险，暂不上报SAE，根据转归决定是否上报。

（新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知）

 · 人群分类：沿用（第八版）

 · 诊断标准：分为疑似病例和确诊病例

 · 处理①：如临床试验受试者属于疑似病例，按要求在定点医疗机构进行隔离治疗，单人单间隔离治疗，此类事件需按照SAE进行上报，进行随访，转归为“确诊病例”或“解除隔离”，需再次上报SAE随访报告。【注：如未进入医院隔离，仍记录SAE（可能对公共卫生安全产生影响）】

 · 处理②：如临床试验受试者属于确诊病例（有症状及无症状感染者），按要求在定点医疗机构进行隔离治疗，可多人收治同一病室隔离治疗，此类事件，如解除隔离，需进行随访；如确诊，根据SAE定义和受试者安全风险评估，需按照SAE进行上报，进行随访。

1.导致需要住院/住院时间延长

      如确诊，入院，符合导致需要住院/住院时间延长；如确诊，未入院，研究者认为有必要住院治疗，仍符合导致需要住院/住院时间延长（进入方舱医院亦为住院）

2.死亡

3.危及生命

      临床试验受试者如为确诊病例，且病情较重程度持续向不良转归方向发展，如呼吸衰竭、休克、多器官衰竭需ICU治疗，符合危及生命。

      以收治医院的医学诊断名称，作为SAE上报名称。（例：确诊前以“肺部感染”，“病毒性肺炎”命名，而不是“发热”“咳嗽”等，病原学检测结果明确后，更新SAE名称）

 · 开始时间：有记录/可追溯的发病时间

 · 结束时间：对于非确诊病例，以解除隔离为结束；对于确诊病例，广义上的解除隔离，应该是集中治疗隔离+居家健康监测全部完成之后，最后一次检测核酸结果阴性，才能算结束。

      按照第九版（试行）临床分型由轻至重分为轻型、普通型、重型、危重型。此外，需遵照研究方案的相关规定。

以上是我们本期的干货分享

希望大家能有所获

下期内容会是什么呢？

让我们尽情期待~