今年315晚会再次曝光医美乱象，妆字号产品被用于医美注射。晚会节目显示，某些厂家在大型展会现场，将原本属于三类医疗器械的产品，按照妆字号产品销售使用。
妆字号产品仅用于皮肤表面，不可以用于注射。按国家药监局规定，注射填充类医美产品按三类器械管理，比如大众所熟知的玻尿酸、水光针。相较于妆字号产品，医疗器械研发周期较长、投入资金量大，大多需通过动物实验和临床试验来验证安全性和有效性。只有取得了三类医疗器械证书后，才可以销售、使用。
近年来医疗美容行业迅速发展，无证经营行为或超范围经营、违规使用药品和医疗器械、经营使用无证医疗器械等违法行为时有发生，对消费者生命健康和财产安全构成威胁。
为进一步规范医疗美容产品的经营和使用，2021年5月28日卫健委、国药局等八部门联合发布通知《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，通知规定于2021年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。
2022年12月国药局通报了7起典型医疗美容药品医疗器械违法案例，均是未依法取得医疗器械证书或经营资质的案件。
除了注射填充产品，医美中的注射器材、美容设备，也属于医疗器械产品，如下图：
下面为部分医美器械管理类别调整及监管要求：
2018年5月，国药局将“便携式强脉冲光脱毛”按照二类医疗器械管理，并要求自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2022年3月，国药局将面部埋植线/提拉线、水光针（透明质酸钠溶液）纳入三类医疗器械管理。将射频皮肤治疗仪纳入三类医疗器械管理，并要求自2024年4月1日起，射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
随着一些监管法规政策的出台，未来还会有更多的多部门联合全国范围的集中整治，进而促使医美行业更加规范，保护消费者生命健康和财产安全。
信息来源：监管政策与案例来源于NMPA官网
凌仕医疗
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